Recall

Wanneer moet een recall plaatsvinden?

De DBIR recall is een proces waarbij een specifiek merk of type borstimplantaat wordt teruggeroepen vanwege veiligheidsrisico’s of gezondheidsproblemen die kunnen ontstaan bij de gebruikers. De Inspectie van Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) houdt toezicht op de kwaliteit en veiligheid van borstimplantaten en ontvangt de signalen die aanleiding kunnen geven tot een recall. Vervolgens beoordeelt de IGJ of een recall noodzakelijk is.

Stappenplan

In de onderstaande afbeelding is een flowchart te zien waarin het proces en alle benodigde in- en output zijn weergegeven van een recall.

Veelgestelde vragen

Wat is een recall?

Het proces waarbij een specifiek merk of type borstimplantaat wordt teruggeroepen vanwege veiligheidsrisico’s of gezondheidsproblemen die kunnen ontstaan bij de gebruikers.

Wat is een fictieve recall?

Een gesimuleerde terugroepactie van borstimplantaten die wordt uitgevoerd voor oefen- of trainingsdoeleinden. In dit scenario wordt een terugroepactie nagebootst zonder dat er daadwerkelijk sprake is van een defect of gezondheidsrisico bij de implantaten.

Wat is een soft recall?

Een vrijwillige terugroepactie of veiligheidswaarschuwing die wordt aanbevolen door andere partijen dan de Inspectie van Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ), zoals de fabrikant of een notified body. Het al dan niet informeren van de patiënt heeft geen directe gevolgen voor diens gezondheid.

Wat is het verschil tussen een werkelijke recall en soft recall?

Het verschil tussen een werkelijke recall en een soft recall ligt in de urgentie en verplichting. Een werkelijke recall is een verplichting, opgelegd door de IGJ, wanneer er veiligheidsrisico’s of gezondheidsproblemen kunnen ontstaan bij de gebruikers. Een soft recall, daarentegen, is een vrijwillige maatregel die door andere partijen, zoals de fabrikant, kan worden aanbevolen zonder directe gevolgen voor de gezondheid van de patiënt.

Hoe kun je nagaan of jouw implantaat betrokken is bij een recall?

Op de website www.implantaatcheck.nl kunt u controleren of uw implantaat betrokken is bij een terugroepactie. Dit geldt alleen voor implantaten die vanaf 2015 zijn geplaatst. U kunt uw implantaat opzoeken door het serienummer en de fabrikant van uw implantaat in te voeren. Als u niet beschikt over deze informatie, neem dan contact op met uw behandelend arts of de zorginstelling waar uw implantaten zijn geplaatst.

Wat moet ik doen als mijn borstimplantaat betrokken is bij een recall?

Wanneer uw implantaat betrokken is bij een terugroepactie neemt uw zorginstelling contact met u op om een extra controle afspraak in te plannen met uw specialist.

Waar in het elektronisch patiëntendossier (EPD) kan ik patiënten vinden die een terugroepimplantaat hebben?

Bij een recall ontvangt u van MRDM een lijst met patiënten voor wie een terugroepimplantaat geregistreerd staat. U kunt met het patiëntnummer de patiënt opzoeken in uw eigen EPD systeem. Het vinden van patiënten met een terugroepimplantaat is afhankelijk van de inrichting van uw eigen EPD systeem. Vraag hierover advies binnen uw afdeling. Indien uw zorginstelling geen lijst van MRDM ontvangt, staan er voor uw instelling geen patiënten geregistreerd in de DBIR met een terugroepimplantaat.