Veelgestelde vragen DMTR

Hoe moet ik in de volgende voorbeelden de sequentie en episodes invoeren?

Een sequentie begint indien er therapie wordt gestart in verband met GEMETASTASEERDE ziekte. De episode wordt pas gestart als iemand in een melanoomcentrum is gezien.

Voorbeeld 1 (retrospectieve patiënt): 2001: melanoom van het been gehad, waarvoor excisie. 07-2012: metatasen in hersenen en botten. Radiotherapie gegeven op alle lokalisaties. Daarna afwachtend beleid. 09-2012: progressie van de hersenmetastasen, tevens metastasen in long, liesklieren en peritoneum. Verwijzing naar oncoloog in melanoomcentrum, waar gestart wordt met Vemurafenib. Invoeren: Sectie eerste ziektepresentatie: 07-2012: meta’s wv RT = 1e lijns behandeling (NB in deze sectie hoeft de sequentie niet te worden ingevoerd) Sectie huidige tumorpresentatie: 09-2012: progressie meta’s wv verwijzing en start Vemurafenib = 2e lijns (EN inclusie DMTR, dus 1e episode)

Voorbeeld 2 (retrospectieve patiënt): 2008: melanoom op de buikhuid, waarvoor excisie. 07- 2012: subcutane metastasen op been links en rechts plus bovenarm links, waarvoor excisie van alle vijf de metastasen. Bij twee van de meta’s was de excisie niet radicaal. Afwachtend beleid. 12-2012: PET-scan: multipele nieuwe lokalisaties subcutaan, intramusculair, in halsklieren, li long, bijnier, peritoneum en axillaire klieren. Tumor is BRAF-pos. Verwijzing naar melanoomcentrum. Start Vemurafenib op 02-2013. Invoeren: Sectie eerste ziektepresentatie: 07-2012: subcutane meta’s wv excisie = 1e lijns Sectie huidige tumorpresentatie: 12-201: multipele meta’s wv verwijzing en start Vemurafenib = 2 lijns (EN inclusie DMTR dus 1e episode)

Wat als precieze data van behandeling/diagnose niet bekend zijn in melanoomencentrum?

Als alleen het jaartal bekend is, kan er bij de datum ‘01-januari’ worden ingevuld (bijv. 2005: diagnose melanoom, invoeren als: 01-01-2005).

Bij ‘locatie afstandsmetastasen’ staan niet alle locaties vermeld. Een metastase van het ventrikelseptum kan ik niet kwijt. Moet dit onder ‘Anders’?

De locaties die vermeld staan, zijn bewust zo gekozen omdat dit de voorkeurslocaties zijn voor metastasering van het melanoom. Locaties die minder vaak voorkomen, zoals metastasering naar het ventrikelseptum, is de optie ‘ Anders’ het juiste antwoord. 

Wat is het verschil tussen ‘datum vaststelling huidige tumorpresentatie’ en ‘datum eerste bezoek huidige tumorepisode’?

De ‘datum vaststelling huidige tumorpresentatie’ is de datum dat in het perifere ziekenhuis wordt vastgesteld dat er bij patiënt sprake is van een stadium IIIc/IV melanoom en gezien zal worden in het melanoomcentrum. De ‘datum eerste bezoek huidige tumorepisode’ is de datum dat de patiënt ook daadwerkelijk is gezien in het melanoomcentrum.

Voorbeeld (manier van invoeren): Eerste ziektepresentatie * Jan 2002: Melanoom onderbeen * Jan 2010: Kliermeta’s waarvoor klierdissectie (= datum eerste recidief) * Maart 2011: Opnieuw kliermeta’s waarvoor radiotherapie (= laatste datum tumorvrij) * Jan 2013: Longmetastasen waarvoor DTIC (=datum waarvoor laatste behandelingsepisode) Huidige episode * 9 sept 2013: progressie longmetastasen waarvoor BRAF-remmer, inclusie in DMTR (=datum vaststelling huidige tumorpresentatie) * 15 sept 2013: gezien in centrum (=datum eerste bezoek huidige tumorepisode)

Als ik een tweede episode aanmaak, wat moet ik dan invullen bij ‘Datum vaststelling huidige tumorpresentatie’ en ‘datum eerste bezoek huidige tumorepisode’?

Indien er een tweede episode wordt aangemaakt, moet bij ‘datum vaststelling huidige tumorpresentatie’ de datum komen te staan van het polibezoek waarop is besloten om een nieuw behandelingstraject (dus een tweede episode) te starten. Dit besluit kan bijvoorbeeld genomen worden bij ernstige toxiciteit van de behandeling of bij progressie van ziekte van de eerste episode.De ‘datum eerste bezoek huidige tumorepisode’ wordt dan de datum van het polibezoek waarbij daadwerkelijk het nieuwe behandelingstraject wordt gestart van de tweede episode.

Wat wordt bedoeld met revisie histologie primaire tumor?

Hiermee wordt de herbeoordeling van het weefsel van de primaire tumor bedoeld. Voorbeeld: Tien jaar geleden is patiënt behandeld voor een melanoom. Er is toen histologie (oftewel PA) verkregen en onderzocht. Nu wordt een recidief van de tumor bij patiënt gediagnosticeerd. Er zijn twee opties:

• Revisie: het oude materiaal van de primaire tumor wordt opgevraagd en opnieuw geanalyseerd.
• Nieuwe histologie: er wordt getracht nieuwe histologie te verkrijgen van de huidige tumorpresentatie (het recidief). Wanneer de locatie van de primaire tumor onbekend is, zal dit logischerwijs de enige optie zijn.

Een patiënt is tijdelijk gestopt met een systematische therapie wegens toxiciteit. Hoe registreer je het opbouwschema, waarbij de dosis na enkele weken steeds weer wat wordt verhoogd?

Voorbeeld: Een patiënt is tijdelijk gestopt met Vemurafenib wegens toxiciteit. Na een paar weken wordt gestart met een opbouwschema, eerst 2X 250mg, na een aantal weken 2x480mg en uiteindelijk 2x720mg. U hoeft alleen de uiteindelijke dosis van de dosisreductie- of verhoging te registreren, dus zoals in de casus 2x720mg =1440mg. Het opbouwschema, waarbij steeds in korte tijd de dosis wordt opgehoogd, zoals in de casus de 2x250mg en de 2x480mg hoeft hierbij niet te worden geregistreerd.

Als een patient tijdelijk stopt met een BRAF-remmer i.v.m. een behandeling met radiotherapie of wens van patient – maar daarna weer start met dezelfde dosering – is dit dan een dosisreductie?

Nee, dit wordt niet gezien als een dosisreductie. Er is namelijk, na de stopperiode weer met dezelfde dosering gestart. Een dosisreductie zou zijn dat bijvoorbeeld de patiënt toxiciteit ondervindt waardoor reductie moet plaatsvinden.

Voorbeeld: 05-01: start Dabrafenib 300 mg 19-02 : staken i.v.m. radiotherapie hersenen 10-03: herstart 200 mg. Deze stop hoeft niet te worden geregistreerd, omdat hierna weer met de aanvangsdosis van 300mg wordt herstart zonder dat tussen deze twee periodes een dosisreductie heeft plaatsgevonden.

Wat moet er ingevuld worden bij de dosis Ipilimumab wanneer patiënt deelneemt aan een studie (dubbel blind) en dus de dosis niet bekend is?

Indien de patiënt aan een studie deelneemt, waardoor de dosis niet bekend is, hoeft er geen dosis te worden ingevuld.

Valt het excideren van een plaveiselcelcarcinoom (= toxiciteit vemurafenib) onder een operatie of gaat dat te ver?

Nee, dit hoeft inderdaad niet. Het is namelijk een soort ‘shave excisie’ wat niet valt onder relevante operaties.

Kan een patiënt met stadium IV wel in aanmerking komen voor chirurgie met curatieve intentie? Dat is dan toch geen behandeloptie meer?

Patiënten kunnen zelfs met een stadium IV nog behandeld worden met chirurgie met curatieve intentie en daarna maandenlang tumorvrij zijn. Hieronder een voorbeeld ter verduidelijking.

2008: oogmelanoom 01-2012: CT-scan: 1 levermetastase wv metastasectomie (= afstandsmetastasen, dus stadium IV wv inclusie DMTR) 05-2013: nog steeds tumorvrij wv active surveillance

Een patiënt gebruikt Vemurafenib en het betreft de eerste episode. Tijdens deze episode wordt er een progressie te zien in de wervels, wv later ivm pijn palliatieve RT gegeven. Is de radiotherapie nu een nieuwe episode?

Nee, de radiotherapie is geen nieuwe behandelingsepisode omdat het alleen symptoombestrijding is. Echter het is wel een behandeling die geregistreerd moet worden in de huidige episode (in deze casus episode 1).

Wat wordt bedoelt met de sequentie van de behandeling?

Een sequentie begint als er therapie wordt gestart in verband met GEMETASTASEERDE ziekte. Een eerstelijns behandeling is de eerste behandeling voor het gemetastaseerd melanoom. Wanneer een patiënt een tweede, nieuwe behandeling krijgt (bijv. wegens progressie van de ziekte) wordt dit de tweedelijns behandeling genoemd, enzovoort. NB. Met een eerstelijns behandeling wordt dus NIET de eerstelijnszorg bedoeld, zoals een consult bij de huisarts.

Voorbeeld retrospectieve patiënt: Een patiënt heeft in april 2012 een operatie gehad, waarbij een solitaire hersenmeta van een melanoom werd gereseceerd in een perifeer ziekenhuis. In augustus 2012 worden er nieuwe hersenmetastasen gezien, waarvoor verwijzing naar melanoomcentrum en wordt gestart met Vemurafenib.(= inclusie DMTR).

Antwoord:

• April 2012: hersenmetastasen wv operatie: intercurrent recidief (= 1e lijns behandeling)
• Augustus 2012: opnieuw hersenmetastasen wv vemurafenib: episode 1 (= 2e lijns behandeling)

Voorbeeld prospectieve patiënt: Een patiënt heeft in december 2013 DTIC gekregen voor een gemetastaseerde melanoom met metastasen in de lever en longen. In verband met progressie is in februari 2014 gestart met ipilimumab.

Antwoord:

• December 2013: DTIC ivm gemetastaseerd melanoom: 1e lijns behandeling, episode 1
• Februari 2014: Progressie wv Ipilimumab: 2e lijns behandeling, episode 2.

Indien een patiënt een korte periode stopt met Vemurafenib, maar daarna weer met een lagere start, is dit dosisreductie?

Ja, indien de patiënt tijdelijk stopt met de medicatie omdat er toxiciteit is opgetreden, wordt dit altijd gezien als een dosisreductie, ongeacht de duur van de stopperiode. Ook als patiënt na de dosisreductie weer behandeld wordt met de aanvangsdosis moet dit als een dosisreductie (eigenlijk dosisaanpassing) worden geregistreerd.

Voorbeeld: Een patiënt wordt behandeld met Vemurafenib (2X960mg dd). Ivm slechte tolerantie (misselijkheid) wordt patiënt ongeveer een maand behandeld met een lagere dosis (2x 720mg dd). Hierna wordt de dosis weer opgehoogd naar de aanvangsdosis (2 x 960mg dd). Invoeren: Dosis BRAF-remmer: 1920 (2×960=1920mg) Gereduceerde dosis BRAF-remmer (1e dosisreductie):1440 ( 2×720=1440mg) Gereduceerde dosis BRAF-remmer (2e dosisreductie): 1920 (2×960=1920mg)

Indien de medicatie alleen wordt gestopt voor een andere reden, bijvoorbeeld omdat patiënt tussentijds kortdurend wordt behandeld met radiotherapie, en daarna weer start met dezelfde dosis, wordt dit niet gezien als dosisreductie

Als patiënt staakt met een middel i.v.m. bijwerkingen en de follow-up is hierdoor eerder dan 3 maanden. Hoe moet ik dit invullen in de episode en follow-up?

Voorbeeld: In de eerste episode is gestart met vemurafenib op 04-08-2012. Er wordt gestaakt met de vemurafenib op 10-10-2012 i.v.m. ernstige huidproblemen. Hoe moet ik dit invullen bij de episode en follow-up?

Antwoord: Er moet binnen de 1e episode (episode: vemurafenib) de stopdatum van de vemurafenib (22-11-2012) ingevuld worden EN een follow up moment aangemaakt worden binnen de 1e episode ook al is dit follow up moment niet drie maanden na de episode, maar eerder zoals in dit geval. Er moet altijd een follow up moment binnen een episode plaatsvinden met de status van de patient, alvorens een nieuwe episode wordt gestart.

Dus op deze manier invoeren:

Binnen de sectie episode:

• Stopdatum BRAF-remmer: 10-10-2012
• Reden stop behandeling: [toxiciteit]

Binnen de sectie follow up:

• Datum laatste contact: 10-10-2012
• Status laatste contact: stabiele ziekte met behandeling (want patient werd op dat moment nog behandeld met vemurafenib)

Behoort alopecia tot graad III-IV toxiciteit?

Alopecia (tijdelijke kaalheid/haaruitval) is een veelvoorkomende bijwerking van Vemurafenib. De mate van haaruitval wordt ingedeeld in:

• Graad 0: geen haaruitval (minder dan 100 haren per dag)
• Graad 1: minimaal haarverlies
• Graad 2: matige haaruitval, kale plekken
• Graad 3: volledig kaal, reversibel
• Graad 4: volledig kaal, irreversibel

In de registratie wordt gevraagd om graad III/IV toxiciteit, dus om (nagenoeg) volledige kaalheid.

Valt een stoma ook onder permanente schade?

Onder permanente schade valt alle schade die onomkeerbaar is ten gevolge van de behandeling. Indien er een stoma moet worden geplaatst in verband met een ernstige colitis door toxiciteit van de Ipilimumab, valt dit onder permanente schade.

Waar voer je complicaties in van een behandeling die in episode 1 gegeven is, maar pas optreden na afloop van die episode?

Als het zeker is dat de complicatie het gevolg is door een behandeling die is gegeven in episode 1, moet deze ook in episode 1 als complicatie worden ingevoerd (en niet in een volgende episode).

Wat moet er bij ‘status laatste contact’ worden ingevoerd als een patiënt alleen een behandeling met radiotherapie heeft gekregen?

Bij ‘status laatste contact’ wordt gevraagd naar de status van de patiënt op het moment van het laatste contact. Als alle fracties radiotherapie zijn gegeven ten tijde van het follow-up moment (dus ten tijde van de datum van het laatste contact) en de ziekte is hierna stabiel gebleven, kan hier dus ‘Stabiele ziekte zonder behandeling’ worden ingevuld. Als de patiënt nog behandeld wordt met radiotherapie ten tijde van de datum van het laatste contact, moet hier ‘Stabiele ziekte met behandeling’ worden ingevuld.

Als een patiënt gestopt is met zijn behandeling en er volgt geen nieuwe behandeling, maar hij blijft wel onder controle in het melanoomcentrum, gaat dan de follow-up door?

Ja, de driemaandelijkse follow-up gaat gewoon door in die episode, ook al wordt patiënt niet meer behandeld met het betreffende middel. Ook alle opnames, polibezoeken etc na deze behandeling moeten worden doorgeteld, want het blijft dezelfde episode. Alleen als er een nieuwe behandeling wordt ingezet, start er een nieuwe episode.

Wat doe ik met de follow up als ik nog geen einddatum van een therapie kan invullen? Laat ik dan de stopdatum in mijn episode gewoon open?

Dit is juist. Er wordt vanaf het begin van de start van een behandeling (dus begin van de episode) elke 3 maanden een follow-up ingevuld, binnen die episode. Als er een einddatum is van de behandeling, moet zowel de stopdatum van de behandeling binnen de episode worden ingevuld, als ook een laatste follow-up. Dit kan dus ook betekenen dat de laatste follow-up binnen die episode niet precies na 3 maanden van de voorgaande follow-up valt.

Hoe moet een patiënt worden ingevoerd als hij twee weken na het laatste follow-up contact overlijdt?

Eerst wordt een follow up moment aangemaakt met daarin bij ‘datum laatste contact’, van het laatste polibezoek met de behandelend medisch specialist in het melanoomcentrum en de status van de ziekte. Er moet daarna een nieuw follow up moment worden aangemaakt. In dit nieuwe follow-up moment wordt de ‘datum laatste contact’, de datum van overlijden ingevoerd. Bij ‘status bij laatste contact’ kan dan het vakje overleden aageklikt worden, waarna de ‘overlijdensdatum’ worden ingevoerd, waar opnieuw de datum van overlijden wordt ingevoerd.

Voorbeeld: 01-10-2012: datum laatste follow-up bij behandelend arts, progressieve ziekte 16-11-2013: datum overlijden Invoeren: Follow-up nr 1: Datum laatste contact: 01-10-2012 Status bij laatste contact: progressieve ziekte Follow-up nr 2: Datum laatste contact: 16-11-2013 Status bij laatste contact: overleden Overlijdensdatum: 16-11-2013

Wat vul ik in bij de datum laatste contact bij de follow up bij een switch binnen 3 maanden van vemurafenib naar ipilimumab? Moet deze dan alsnog worden ingevuld?

Er moet altijd een follow-up worden ingevuld, ook als patient stopt met een middel of switcht. Gebeurt dit al binnen de 3-maandelijkse follow-up, dan toch een follow-up moment aanmaken en de laatste contactdatum met de medisch-oncoloog noteren.

Hoe vul je follow-up momenten in als er een follow-up moment binnen de drie maanden valt?

Om te zorgen dat tijdens de follow-up van een episode niet elk consult geregistreerd hoeft te worden (wat er soms erg veel kunnen zijn), is besloten om dit uit te vragen per 3 maanden, dus na 3,6,9 maanden. Echter het laatste follow-up moment van die episode zal niet precies na 3 maanden vallen, maar meestal binnen de 3 maanden na het laatste follow-up moment. Er moet dan wel een follow-up moment worden aangemaakt, zodat de status tijdens het laatste contact in die episode kan worden geregistreerd.

Voorbeeld: Patiënt wordt behandeld met DTIC, maar na 8 maanden wordt besloten met een nieuw middel te starten ivm progressie van ziekte.

Antwoord: De volgende drie follow-up momenten moeten worden aangemaakt:

• Na 3 maanden: status ‘stabiele ziekte’ in behandelingsepisode ‘systemisch: chemotherapie’
• Na 6 maanden: status ‘stabiele ziekte’ in behandelingsepisode ‘systemisch: chemotherapie’
• Na 8-maanden (en dus NIET na 9 maanden!): status ‘progressie ziekte’ in behandelingsepsiode ‘systemisch: chemotherapie’

Als er sprake is van ‘mixed respons’ op de chemotherapie, wat moet er dan worden ingevuld bij de ‘status bij laatste contact’?

Bij een ‘mixed respons’ is er sprake van een wisselende respons op de behandeling: enkele laesies zijn in omvang afgenomen terwijl andere laesies juist in omvang zijn toegenomen. Er is inderdaad geen optie waarbij ‘mixed respons’ kan worden ingevuld, omdat er altijd een medische consequentie aan wordt verbonden, namelijk:

• Doorgaan met de huidige behandeling (dus zelfde episode): kies dan ‘ stabiele ziekte” (lees: de groeiende laesies worden minder heftig bevonden dan de kleiner wordende laesies en de medisch oncoloog accepteert dit)
• Andere behandeling/ staakt behandeling (er start een andere episode of behandelingen stopt): kies dan ‘ progressieve ziekte’ (lees: de groeiende laesies worden heftiger bevonden dan de kleiner wordende laesies/stabiele laesies –> start nieuwe therapie)

Behoren liesklieren (diep/oppervlakkig) tot regionale of afstandsmetastasen?

Alle ipsilaterale iliacale klieren (oppervlakkig en diep) moeten worden geregistreerd als regionaal.

Waar en hoe moet percutane geïsoleerde leverperfusie worden ingevoerd?

Deze behandeling moet u invoeren bij Chirurgie > Target chirurgie > Anders. In de vrije tekst kunt u percutane leverperfusie invoeren.

Moet een patiënt die wel wordt gezien in/verwezen naar het melanoomcentrum, maar waarbij wordt afgezien van verdere behandeling in de DMTR worden geregistreerd?

Iedere patiënt met een stadium IIIc/IV melanoom die wordt gezien/wordt verwezen in een melanoomcentrum moet in de DMTR worden geregistreerd. Dit is onafhankelijk van de behandeling die patiënt (niet) ondergaat. Als na het bezoek wordt besloten om af te zien van behandeling kan bij het item “Sequentie”: Geen behandeling met curatieve intentie” worden ingevoerd. De vraag “Welke behandeling is er gegeven voor de huidige tumorpresentatie?” kan voor alle items met ‘nee’ worden beantwoord. De patiënt moet net als alle andere patiënten vervolgd worden met de diverse follow-up momenten.

Moeten ook opnames die indirect gerelateerd zijn aan de toxiciteit van de behandeling worden ingevoerd bij de sectie over toxiciteit van de behandeling?

Voorbeeld: een patiënt ontwikkelt diarree/colitis na zijn behandeling met ipilimumab en wordt daarvoor behandeld met prednison. Ten gevolge van deze prednison krijgt hij diabetes en wordt daarvoor opgenomen.

Nee, alleen opnames direct gerelateerd aan de toxiciteit van de behandeling moeten worden ingevoerd bij de vragen over de gevolgen van toxiciteit. Dus in de sectie over toxiciteit hoeft alleen het medicijngebruik te worden ingevoerd.

Wat doen we met de follow-up wanneer een patiënt besluit de behandeling te stoppen en hij/zij komt niet meer naar het melanomencentrum, dus er is geen info meer voor de follow-up?

Dan is er geen follow-up meer in het melanoomcentrum, maar het dossier moet wel elke 3 maanden gecontroleerd worden, zodat er een overlijdensdatum geregistreerd wordt. De status van het laatste contact kan gezet worden.

Stadium III/IV adjuvante setting. Bestaat er een nadere toelichting aangezien er soms onduidelijkheid bestaat over stadium IV adjuvant?

In het begin van de survey is er een optie om in te voeren of een patiënt adjuvant of palliatief is bij eerste registratie in de DMTR. Onderscheid moet vanaf de medisch coördinator komen en in het dossier genoteerd worden.
Indien de primaire tumor onbekend is en er sprake is van metastase(n) kan er reden zijn om dit als stadium III of IV te duiden (voorbeeld: lymfeklieren in 1 gebied of mogelijk eerder verwijderde moedervlek in dat gebied die niet is nagekeken, waarbij voor stadium III gekozen wordt). Van belang is met medisch coördinator te communiceren over welk stadium het is.

Welke T-VEC patiënten moeten geregistreerd worden?

Welke T-VEC patiënten geregistreerd worden moet in samenspraak met de medisch coördinator worden gedaan. T-VEC wordt namelijk niet alleen bij adjuvante en palliatieve patiënten toegepast.

Dermale mitosen: in een PA verslag van de primaire tumor staat de aanwezigheid/afwezigheid van intradermale mitotische activiteit soms duidelijk vermeld. Soms wordt er niks over geschreven. Dienst er dat geval aangenomen te worden dat het antwoord ‘nee’ is (er zijn geen mitotische delingsfiguren gevonden)? Of betekent het ontbreken van informatie over mitotische activiteit, dat dit niet te beoordelen was in het preparaat en voeren we basis daarvan ‘onbekend’ in?

In dit geval dient er ‘onbekend’ ingevuld te worden.

Spitzoid (of unknown malignant potential) tumoren. Op welke manier moet dit ingevoerd worden: als type ‘anders’ of ‘onbekend’?

Dit dient als ‘anders’ ingevuld te worden.

Als de locatie van de primaire tumor acraal is, is het tumor type dan per definitie acrolentigineus? En is het andersom mogelijk dat een ander type melanoom (bijvoorbeeld nodulair) voorkomt op de acra?

Acrolentigineuze tumoren komen per definitie alleen voor op de acra. Als er dus geen duidelijke locatie genoemd staat, mag hiervoor ‘acra’ ingevuld worden. Lentigineus zegt alleen iets over de groeiwijze.
Op de acra kunnen wel andere typen melanomen voorkomen, dit hoeft niet altijd een acraolentigineuze tumor te zijn.

Is ‘sequentie analyse’ hetzelfde als ‘sequenom analyse’?

Ja, dit is hetzelfde.

Momenteel kan maar 1 PA-nummer worden ingevuld per episode. Welke PA-nummer noteren in geval van meerdere bewezen metastasen met aparte PA verslagen?

Per episode het eerste T-nummer invoeren. Dit is (meestal) ‘de primaire excisie’ of ‘het eerste biopt metastase’.

Momenteel is het niet mogelijk om een lokaal recidief te registreren bij metastasen. Er is alleen een optie lymfklieren of in-transit metastasen, geen optie voor satelliet of recidief. Hoe moet ik dit registreren?

Er is een extra optie in DataEntry waarbij kan worden aangegeven dat er recidief is van het primaire melanoom (op de huid). De vraag over satellitosis is toegevoegd aan de bestaande vraag of er in-transit metastasen aanwezig waren.

Is een ALK mutatie hetzelfde als ‘ALK fusie’? Of moet een ALK mutatie (zonder fusie) onder ‘overig’?

ALK mutatie en ALK fusie zijn hetzelfde.

Is extranodale groei (PA verslag) hetzelfde als kapseldoorbraak?

Ja, extranodale groei is hetzelfde als kapseldoorbraak.

Is een kapsel naevus hetzelfde als extranodale groei of kapseldoorbraak?

Kapsel neavus is geen extranodale groei en ook geen kapseldoorbraak.

Wanneer er revisie van de pathologie heeft plaatsgevonden en er verschillen met het oorspronkelijke pathologieverslag bestaan, welk verslag dient dan aangehouden te worden?

Wanneer er revisie van de pathologie heeft plaatsgevonden en er verschillen met het oorspronkelijke pathologieverslag bestaan, dient het gereviseerde pathologieverslag aangehouden te worden.

Hoe dient een nieuw primair stadium III/IV melanoom geregistreerd te worden als een patiënt reeds een bestaand stadium III/IV melanoom heeft?

Wanneer een patiënt, naast het reeds bestaande stadium III/IV melanoom, een nieuw primair melanoom ontwikkelt geldt dit niet als een nieuwe episode. Er is vooralsnog geen mogelijkheid een nieuw primair melanoom te registreren. Wanneer een patiënt een tweede, primaire melanoom ontwikkeld kan dit ingevoerd worden onder comorbiditeit en vervolgens maligniteit.

Kenmerken eerste ziektepresentatie melanoom. Bij onbekend primair opent ook optie: was er regressie van het primaire melanoom? Moet ik hier de optie ‘onbekend’ invoeren of open laten?

Hier dient onbekend ingevoerd te worden.

In DataEntry moet een volledige postcode ingevuld worden (1234AR), anders blijft er een rood bolletje staan. Maar in sommige melanoomcentra mogen geen adresgegevens worden ingevuld. Moet ik deze vraag open laten?

Het registeren van een postcode is verplicht. Als de postcode niet kan of mag worden aangeleverd, dan kan de volgende postcode gebruikt worden: 1111 II. Dit is een ‘geldige’ postcode binnen DataEntry, maar geen echt bestaande postcode in de praktijk. Bij het invoeren van de postcode 1111 II ontstaan geen foutmeldingen.

Patiënt heeft extra BRAF remmers gehad tijdens episode met ipilimumab-nivolumab; waar moet dit genoteerd worden?

Onder ‘anders’ bij behandeling en bij leeg tekstveld accorderen. Als het ‘om en om’ gegeven wordt: dan wel nieuwe episodes aanmaken.

Hoe bepaal je de graad van de toxiciteit?

Graad van toxiciteit wordt in het medisch dossier geregistreerd door de medisch coördinator. Dit kan worden aangehouden. Bij twijfel over gradering van toxiciteit kan naar CTC lijst gekeken worden. Tevens is er een toxiciteiten richtlijn geschreven door John Haanen: https://www.esmo.org/guidelines/supportive-and-palliative-care/toxicities-from-immunotherapy

Bij graad III/IV toxiciteit kan per episode maar 1x het gevolg hiervan worden ingevuld. Bij meerdere toxiciteiten graad III/IV kan niet ingevuld worden welke behandeling bij welke toxiciteit hoort.

Dit is inderdaad niet mogelijk. Helaas is het in DataEntry vooralsnog technisch gezien niet mogelijk dit op een overzichtelijke manier in te bouwen.

Bij episode 2 geen PA bewezen metastase: moet de vraag ‘Is de uitslag van PA-onderzoek bekend?’ opengelaten worden? Of nee invoeren?

Hier dient ‘nee’ ingevoerd te worden.

Als een patiënt is gestopt met behandeling (bijv. pembrolizumab) i.v.m. toxiciteit en er volgt een expectatief beleid/follow up (er is geen progressieve ziekte) moet er dan ook een nieuwe episode worden aangemaakt? Of moet er binnen deze episode (met pembrolizumab) alleen verder follow-up worden geregistreerd?

Een nieuwe episode met ‘active surveillance’ dient alleen ingevoerd te worden bij patiënten die niet met systeemtherapie worden behandeld. (Dus bijv. patiënt met stadium V die naar melanoomcentrum is verwezen, met oncoloog over systeemtherapie heeft besproken, maar (nog) niet is gestart met therapie). Als patiënten wel met systeemtherapie worden behandeld en deze wordt gestopt dient er een stopdatum ingevoerd te worden en vervolgens dient de respons ‘gewoon’ bij de follow-up ingevuld te worden.

Safe Stop Studie: Wat moeten we noteren bij behandeling; studie?

Er dient bij ‘neemt patiënt deel aan studie?’ ‘ja’ ingevuld te worden. Vervolgens dient als stopreden ‘anders’ aangeklikt te worden. Als naam van de anti-PD-1 remmer dient pembrolizumab of nivolumab aangevinkt te worden, niet het open tekst veld hiervoor gebruiken.

Indien patiënt in het kader van een studie wordt behandeld met pembrolizumab en valproïnezuur dient dit in één behandelepisode te worden geregistreerd (waarbij wordt aangegeven dat patiënt in studieverband wordt behandeld)?

Dit dient in één behandelepisode geregistreerd te worden. De behandelepisode stopt pas als zowel de valproïnezuur als de pembrolizumab wordt gestopt.

Bij een patiënt is er een primaire tumor in de oksel. Moeten ik dit noteren bij romp of extremiteiten (arm)?

Voorkeur romp (maar kan technisch gezien eigenlijk wel allebei).

Waar hoort in het geval van neo-adjuvant, chirurgie en adjuvant de chirurgie thuis, bij de neo-adjuvante of bij de adjuvante behandeling of mogelijk bij beide (omdat anders de aanvullende vragen niet openspringen)?

Bij deze behandeling zit de chirurgie hier tussenin en dient de chirurgie bij de neo-adjuvante episode geregistreerd te worden (omdat dit dan bij alle patiënten die neo-adjuvant behandeld worden hetzelfde is, ongeacht of ze daarna adjuvant krijgen).
Wanneer een patiënt zowel neo-adjuvant als adjuvant wordt behandeld (dat houdt in neo-adjuvante systeemtherapie, vervolgens een operatie en daarna weer adjuvante systeemtherapie) dient dit in twee episoden ingevoerd te worden. De chirurgie dient dan, zoals hierboven beschreven, bij de eerste (neo-adjuvante) behandelepisode ingevoerd te worden.

Bij adjuvante patiënten die na hun behandeling terugverwezen zijn kan het voorkomen dat ze voor een tweede keer verwezen worden. Willen jullie de datum van die verwijzing ook weten?

Het gaat om wanneer de initiële verwijzing heeft plaatsgevonden, dus dit speelt alleen in de eerste episode.

Welke datum van verwijzing neem je als er sprake is van een interne verwijzing van de ene specialist naar de andere?

De datum van het intercollegiale consult (ICC).

Soms is het twijfelachtig welke datum je kunt nemen voor de bepaling van graad III of IV. Het is niet altijd duidelijk wat de diagnosedatum van de toxiciteit is. Kun je de datum aanhouden wanneer de toxiciteit voor het eerst wordt genoemd, of de datum aanhouden wanneer een medisch specialist dit bevestigt?

Hier dient de datum van de eerste presentatie met (vermoeden) gr III/IV toxiciteit te worden genomen, dus bijvoorbeeld bij de SEH of de VPK.

Wat dient er onder ‘Chirurgie’ ingevoerd te worden?

Alle melanoom-gerelateerde chirurgie wordt geregistreerd onder “chirurgie”. Hieronder valt niet alleen resectie van metastasen, maar bijvoorbeeld ook chirurgie n.a.v. ileus door naar de buik gemetastaseerde ziekte.

Moet de respons op chirurgie worden geregistreerd als de operatie in een ander centrum heeft plaatsgevonden?

Wanneer een adjuvante patiënt een operatie heeft ondergaan in een ander centrum en voor systeemtherapie is verwezen naar een melanoomcentrum, moet de respons op chirurgie wel worden geregistreerd.

Wat dient er onder ‘Opname’ ingevoerd te worden?

Alle melanoom-gerelateerde opnames registreren onder ‘Opname’. Hieronder vallen ook opnames n.a.v. bijwerkingen van de behandeling van het melanoom.

Waar moet ik de uitslag van de CT of MRI scan tussen chirurgie en adjuvante behandeling registreren?

Uitslag van CT-scan tussen chirurgie en adjuvante behandeling registreren als respons op de chirurgie.

Wat is het het verschil tussen NED en Complete Respons op behandeling?

Bij adjuvante behandeling: na chirurgie (bijv. verwijderen klier) mag je CR invoeren, daarna na adjuvante systeemtherapie NED (binnen deze episode).
Bij systeemtherapie (irresectabele patiëntengroep): bij CR blijft respons CR tot progressie. Dit hoeft niet met terugwerkende kracht veranderd te worden.

Wat moet ik registeren als er niks veranderd na een partiële of complete respons?

Als na Partiële Respons (PR) en Complete Respons (CR) niets veranderd tijdens follow-up dit registreren als PR/CR, niet als Stable Disease (SD). Respons dien te worden afgemeten t.o.v. eerste respons. Bijvoorbeeld: stadium IV waarvoor palliatieve behandeling. Respons op deze behandeling is complete respons. Indien geen progressie bij follow-up momenten dient respons te worden geregistreerd als complete respons.

Hoe beoordeel ik de respons?

Respons registreren zoals beoordeeld door arts/radioloog. Datamanager hoeft niet zelf in radiologie verslag te beoordelen of er wel/geen respons is geweest.

Wat moet ik invullen als datum van respons (datum laatste contact)?

Bij datum van respons (datum follow-up) mag de datum van het patiëntencontact tussen behandelaar en patiënt worden ingevuld.

Valt euthanasie onder melanoom-gerelateerd overlijden?

Euthanasie valt onder melanoom-gerelateerd overlijden, tenzij patiënten ziektevrij waren en vermoed staat dat euthanasie om andere reden is verricht.

Bij opzet neo-adjuvant, echter toch geen chirurgie gedaan na systemische voorbehandeling. Er is geen optie aanwezig voor reden ‘geen chirurgie’. Hoe moet dit ingevoerd worden?

Dit is ingebouwd bij de update van DataEntry in 2021.